UKCA标志

UKCA（英国合格评定）标志是一种英国产品认证标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，其中包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品在这些市场上销售时需要CE标志。

在2023年6月30日前，制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志，。从2023年7月1日起，英国市场将强制使用UKCA标志。 

需要第三方合格评定的产品，则需要使用英国认可的合格评定机构。但是，I类设备和普通IVD制造商可以自我宣称，然后跟打上UKCA标志。 

UKCA标志要求是基于下列指令相关附件的要求，这些要求通过英国MDR 2002（修订版）