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英国医疗器械MHRA认证详细解析

更新时间
2024-12-26 08:20:00
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详细介绍

MHRA 的全称为Medicines and Healthcare products Regulatory Agency药业和保健产品管理处。MHRA属于美国的主管药品医疗机械的。在英国退欧后,医疗机械的上市前和上市以来监管的也将由MHRA负责人,性质类似国外FDA或是国内NMPA。

MHRA登记注册的产品范围

在2021年1月1日英国退欧缓冲期以前,在MHRA登记注册的医疗器械主要包含:

1)一类医疗器械(包含杀菌和确测量)

2)通用性类血液制品器材

3)顾客订制类器材

在2021年1月1日英国退欧缓冲期完成后,每一个医疗机械、血液制品医疗机械都要在MHRA进行申请。因而受影响的是MDD 中IIa,IIb,III类的医疗机械,及其IVDD里的List A和List B的器材。MHRA申请注册对于这类器材来讲是新举措。

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