英国医疗器械MHRA认证详细解析

MHRA 的全称为Medicines and Healthcare products Regulatory Agency药业和保健产品管理处。MHRA属于美国的主管药品医疗机械的。在英国退欧后，医疗机械的上市前和上市以来监管的也将由MHRA负责人，性质类似国外FDA或是国内NMPA。

MHRA登记注册的产品范围

在2021年1月1日英国退欧缓冲期以前，在MHRA登记注册的医疗器械主要包含：

1）一类医疗器械（包含杀菌和确测量）

2）通用性类血液制品器材

3）顾客订制类器材

在2021年1月1日英国退欧缓冲期完成后，每一个医疗机械、血液制品医疗机械都要在MHRA进行申请。因而受影响的是MDD 中IIa，IIb，III类的医疗机械，及其IVDD里的List A和List B的器材。MHRA申请注册对于这类器材来讲是新举措。