医疗设备作为医疗器械行业的一个重要组成部分，近年来随着支持力度的持续加大以及全球一体化进程的加快，其未来未来发展趋势十分巨大。医疗设备作为治病救人的中坚力量之一，都是对的其品质标准都十分苛刻。比如，所有进入欧盟成员国销售市场医疗设备都一定要进行医疗设备CE认证。接下来我们就一起来了解一下医疗设备CE认证流程及必须技术文档！

一、圆满完成CE认证前期准备工作

1、收集与认证产品有关的欧盟成员国技术法规和欧盟国家（EN）标准，依据消化、消化、纳入企业产品标准。

2、企业严格遵守产品质量标准组织生产，是指将技术法规和EN规范化的要求，贯彻到企业设计开发与生产制造等各个环节。

3、企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建立和维护质量认证体系，并得到ISO9000 ISO13485认证。

二、CE认证流程

1、申请公司填完申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书与技术文档。

2、机构鉴定CE认证测试标准及CE认证检验项目并价钱。

3、申请公司明确新项目，复检。

4、实验室进行产品质量检测分派以及对于技术文档审核评估完好性。

5、产品质量检测符合要求后，向申请公司给与商品检测汇报或技术结构文本文档，测试通过后授于CE职业资格证。

6、申请公司签署CE保证自我声明，并且在产品上黏贴CE标志。

三、CE认证需要用到的技术文档

1、制造商（欧盟授权代表/欧盟成员国授权代理）的名称、具体地址，新品的名称、产品规格等。

2、产品操作手册。

3、安全系数工程图纸（包括关键架构图，既能反映爬申间隔、间隙、绝缘套管数与薄厚设计图）。

4、产品标准规范（或产品执行标准），建立技术资料。

5、产品电器原理图、程序流程图和曲线图等。

6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧美地区产品认证证书的产品）。

7、检验报告(Testing Report）。

8、欧盟成员国授权认证机构NB出具的从业证书（对于方法A以外的其他方法）。

9、产品在欧盟成员国地区商标注册证（对于某些产品比如：Class I医疗设备，一般IVD血制品医疗设备）。

10、CE符合声明（DOC）。