产程垫CE认证MDR注册欧代协议怎么办理

CE认证是欧盟国家相关安全管控的验证，保证商品基本的安全防范措施，即于商品不威胁人们、小动物和商品的安全生产方面的基本安全规定，而非一般质量标准，配合命令只要求关键规定，一般命令规定是典型的每日任务。CE认证监管产品品质，无论控产品品质，CE标志也是一种安全认证标志，商品贴着CE标志，就可以进到欧美市场。

在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制性认证标志，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，还是其它我国加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

CE认证的适合我国

CE认证可以从欧洲地区32个自由贸易区，包括：EU欧盟国家28个，EFTA欧自3/4个，土尔其。商品拥有CE标志可以从欧洲经济区(EEA)随意商品流通。

实际EU欧盟国家28个国家名单为：丹麦、立陶宛、捷 克、荷兰、法国、土耳其、西班牙、古希腊、意大利、法国的、葡萄牙、西班牙、爱沙尼亚、爱沙尼亚、亚美尼亚、卢森堡、奥地利、塞浦路斯、西班牙、德国、芬兰、西班牙、爱沙尼亚、乌兹别克斯坦、斯洛伐克、德国、德国、美国。

注1：EFTA包括德国瑞士有四个会员国（冰岛、丹麦、德国瑞士和列支敦士登），但CE标志在德国瑞士中国并不是强制性；

注2：由于殖民时代关联，CE认证应用普遍全世界认可度。在非洲，东南亚地区，中亚国家的那一部分我国，也有可能接纳CE认证。

注3：截止到2019年11月英国退欧火热进行中，后面结论未确定。

CE认证的产品范围

想了解CE的产品范围，务必想知道CE认证的NLF政策法规，NLF明确了则在范围之内商品应该做CE认证，欧盟国家新法律架构NLF现阶段一共有22个命令，各是下列：

1、小玩具安全性-第2009/48/EU号命令

2、移动压力设备-第2010/35/EU号命令

3、限定气和电子产品里的危险物质-第2011/65/EU号命令

4、建筑产品-第305/2011号规章（欧盟国家）

5、烟花产品-第2013/29/EU号命令

6、游戏娱乐艇及个人水艇-第2013/53/EU号命令

7、民用型爆炸品-第2014/28/EU号命令

8、简单压力容器-第2014/29/EU号命令

9、电磁兼容性-第2014/30/EU号命令

10、非自动称重仪器设备-第2014/31/EU号命令

11、检测仪器-第2014/32/EU号命令

12、升降平台-第2014/33/EU号命令

13、潜在性发生爆炸自然环境使用的设备和防护系统-第2014/34/EU号命令

14、无线电设备-第2014/53/EU号命令

15、低电压-第2014/35/EU号命令

16、压力设备-第2014/68/EU号命令

17、深海机器设备-第2014/90/EU号命令

18、观光索道设备-规章（欧盟国家）2016/424

19、个人防护设备-第2016/425号规章

20、汽体用品-规例（欧盟国家）2016/426

21、医疗机械-第2017/745号规章

22、血液制品医疗器械，标准（EU）2017/746

注释：NLF就是指欧盟国家新法律架构，全名“New Legislative Framework”是欧盟国家以增强对产品市场管理架构和信任体系要求，2008年已通过“新法律架构”对该新的方法命令体系里的相关定义展开了统一界定外，对人民认可机构及认同管理体系、欧洲共同体市场管理架构、商品市场准入制度操纵、标示的应用细则及其欧洲共同体支助等方面进行了明确的规定。

了解政策法规架构后，再去分类相匹配商品，CE认证范畴是很广泛的，简单而言，大部分出口欧盟国家都要CE认证，针对出口欧洲的电子设备和小玩具都硬性要求做CE认证，如：

开关电源类：电源系统，充电头，显示器电源，LCD开关电源，UPS等；

照明灯具类：吊顶灯，轨道射灯，草坪灯，手提灯，吸顶灯，串灯，小台灯，格栅灯盘，水族灯，道路路灯，节能灯管，T8光管等；

家用电器类：风机，电热水壶，音箱，电视，电脑鼠标，吸尘机等；

电子类：耳机，无线路由器，手机，激光灯，震动棒等；

通讯类商品类：话机，有线电话无线网络主副机，打印机，手机答录机，数据机，数据信息介面卡及其它通讯设备。

无线通讯设备类：手机蓝牙BT商品，无线键盘，无线鼠标键盘，无线网络写卡器，无线发射器，无线扩音器，控制器，无线网络路设备，无线网络影象传输系统软件及其它小功率无线通讯设备等；

无线通信类：2G手机上，3G智能手机，3.5G手机上，DECT手机上(1.8G，1.9G频率段)等；

机械：汽油发动机，直流焊机，数控钻，数控磨床，草坪机，洗涤机械，挖掘机，升降平台，手动打孔机，水槽洗碗机，水净化设备，车用汽油发焊接机，印刷设备，木工设备，旋挖机，打草机，除雪机、挖机，印刷设备，复印机，自动切割机，振动压路机，抹光机，打草机，直发器，食品机械设备，草坪机等；

医疗器械类及玩具类等。

申请办理CE认证组织

有别于我国CCC验证颁证统一由CQC颁证，CE并没有统一的认证机构（所以也没统一的查看方式/网址），不一样组织授予的CE社会认可度是不一样的。

国际机构如TUV、SGS、ITS等授予的CE资格证书市场认可度一定是更高，自然价格也较为价格昂贵，检测作业流程会相对严苛，适宜高标准严要求的消费者选择。有一些外贸客户还会特定这些大部门出具的汇报资格证书。一般市场需求的还可以选择中国组织，价钱适度，而且国内组织一般以客户为导向，服务项目不错，包含预测试、协作整顿等适用。

NB组织发CE资格证书，NB组织数量庞大，参差不齐，在机构选择上应注意会有市场认可度的，防止试验室无资格的组织。

CE认证费用

CE认证费用关键与产品和判断的中介机构相关，此外是不是急件等也会影响到价格。

之前说过组织越，价格越高，SGS、TUV、ITS价格可能比一般组织价格多一倍之上销售市场取决于价钱。

CE认证费用另外一方面和产品价值相关，比如一般没有RF的商品只需检测EMC，无线通讯设备（手机蓝牙，WIFI，4G等）除开EMC一部分，还要检测很多无线通信和电信网命令，这方面花费毫无疑问也会增加许多。

一般来说：

一般低电压商品，收费标准比较低，1000元；

一般髙压商品，收费标准一般，大约2000上下；

无线通讯设备，收费标准比较高，3000起。

CE认证申请办理时长

一般商品7-10个工作日。

无线通讯设备大约3周以后。

CE认证步骤

1、申请公司填好申请表格，提供资料，申请表格，产品使用说明书与技术资料。

2、组织评定CE认证检测标准及CE认证检测项目并价格。

3、申请公司确定新项目，送检。

5、试验室开展产品检测分配以及对技术资料审核评估完好性。

6、产品检测符合规定后，向申请公司给予商品检测报告或技术结构文档，测试通过后授予CE资格证书。

7、申请公司签定CE确保自我声明，并在商品上粘贴CE标识。

CE认证需要准备的技术资料

1、生产商（欧盟授权代表（欧盟国家授权代理））的名字、详细地址，新产品的名字、型号规格等；

2、商品使用手册；

3、安全性施工图纸（包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）；

4、商品技术标准（或产品标准），创建技术文档；

5、商品电器原理图、程序框图和线图等；

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）；

7、检测报告 (Testing Report）；

8、欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）；

9、商品在欧盟国家境内注册证 （对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）；

10、CE合乎申明（DOC）；