美国FDA认证常见误区介绍

一.什么叫FDA申请注册

FDA申请注册，还可以叫FDA备案。是指护肤品、医疗机械、食品类、激光器、LED灯具等出口国外需要到美国药品监督管理局注册登记，并确保商品合乎国外技术标准和卫生安全规定动作，其中部分商品也必须出示有关的检查才可以备案取得成功。如：临床医学二类和三类医疗器械产品应提供510K文档即可申请注册FDA。

二.FDA登记注册的普遍错误观念

1.FDA注册CE认证不一样，他认证方式有别于CE认证的产品质量检测 汇报资格证书方式，FDA申请注册事实上使用的是诚实守信宣布方式，即：你对自己的商品合乎技术标准和安全规定承担，并且在美国注册网站，假如商品发生意外，那就要承担法律责任义务。因而FDA申请注册对于大多数商品，不会有寄试品检测与出证书观点。因而在网上传的人尽皆知的，娃哈哈得到FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己商品的安全性，都是一种误会，不会有进行了FDA，就的现象。

2.FDA申请注册有效期限难题：FDA申请注册期限为一年，假如超过一年，则需重新提交注册，所涉及到的服务年费也需重新付。

3.FDA申请注册有资格证书？：FDA申请注册事实上每一个操作都是做备案，不会有资格证书一说。那样目前市面上流传FDA证书是什么呢？实际上都是代办机构自己出的一份声称性文件，证实商品早已去做FDA申请注册。如：

三.FDA注册FDA检验、FDA认证三者到底有什么不同

要这样了解，FDA检验一般对于这几类商品：1.二三类医疗器械；2.护肤品，日用具；3.食品接触材料；

FDA申请注册一般分为：1.护肤品 2.LED和激光产品 3.医疗机械 4.食品类 5.药物

FDA认证，是FDA检测与FDA登记注册的通称，这二者都能够称之为FDA认证，FDA认证仅仅一个通俗话。

FDA认证程序流程以及规定

1. FDA办理流程

1-1.公司登记 a)公司注册申请表格 b)FDA确定，公布公司系列号；

1-2.产品注册 1.2.1医疗器械以安全隐患水平分为3类： a)1类 医疗机械字段名操纵 b)2类 市场准入制度认同（即510（K）认同） c)3类 PMA进入市场前准许

1.2.2授权委托 《FDA注册与通报委托协议》（公司法人签名，盖上公司印章）

1.2.3提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码证书,社团活动法人登记证等 (影印件盖上公司印章) c)有效期内资质证书或生产许可资格证书(影印件盖上公司印章) d)《FDA注册申请表》(中,英语各一份，盖上公司印章) e)FDA新增的规定递交的其他资料（若有）。 f)企业介绍（公司成立年限、经济发展特性、技术水平、主要产品种类以及特性、资产情况）。

1-3.支付 注册字段名完全免费； 510(K)、PMA必须按FDA在网上发布的资费标准付款。

1-4.申请办理申请注册 收费标准后测算， FDA60个工作日进行申请注册；

1-5. FDA网站公布告之申请注册状况 ，510(K)、PMA的FDA另推送准许准入条件信函。

2. 医疗机械510（K）申报文件

2-1 医疗机械510(K)文档也就是FDA对PMN所需要的文档，以其相对应FD&CAct第 510（K）章节目录，故一般称510（K）文档。

对510（K）文档所需要涉及到的信息内容，FDA有一个基本上的需求，内容大概如下所示16大领域：

1） 申请报告，

2） 文件目录，

3） 真实有效确保申明；

4） 器械名字；

5） 注册号码；

6） 归类；

7） 特性规范；

8）产品标志，包含公司包装标识、使用手册、外包装配件、商品标识等。

9）本质相同性较为（SE）

10）510（K）引言或申明

11）商品描述，包含新产品的预期用途、原理、动力源、零组件、相片、工艺图、零件图、结构示意图等

12）商品安全性与有效，包含各种各样设计方案、检测材料

13）相溶性

14）黑色素添加物（如可用）

15）手机软件认证（如可用）

16）杀菌，包含灭菌方法的描写、杀菌认证、包装设计和标志等

2-2 无偏性较为（SE）

a)无偏性较为一定要证实所申请发售的产品已经在国外市场上合理合法销售产品在可靠性和实效性上比较是本质相等。

b)选择适合自己的商品进行对比是510（K）办理的关键因素。在进行对比时需从如下所示上进行考虑到：

c)公司应提供充沛的材料证实，所申请上市器材与被相对比较器材是本质相等（SE），不然510（K）申请办理不容易根据。