ISO13485医疗器械体系认证由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。

ISO13485医疗器械体系认证由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和人士提供信心。

ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础。

我们的服务

●  ISO13485:2016质量管理体系标准培训

●  ISO14971:2019医疗器械风险管理培训

●  体系文件编写辅导

●  内部质量预审

●  管理评审计划

●  体系纠正及改进

●  体系认证进度跟进

办理流程

1. 初步构建质量体系框架

2. ISO13485培训及CE撰写

3. 体系文件要点解说

4. 体系文件及技术文件编写咨询辅导

5. 体系文件试运行追踪及研讨

6. 内部质量审核和纠正改进

7. 管理评审

8. 模拟外部质量审核与纠正改进

9. 模拟外部质量审核改善结果审查

10. 认证前自查与准备

11. 正式审核

办理时长

预计约1-2个月左右。