欧盟MDR /IVDR CE认证咨询详情

在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制性认证标志，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，还是其它我国加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。

欧盟国家CE有效期：5年

申请办理标准

1. 欧盟法规界定中的医疗机械

2. 商品已完成设计定型

我们的服务

● 新法规下产品类别确定

● 公告机构，检测中心，欧盟代表帮助确定

● 等同于商品确定

● 产品质量检测协调标准，手册性文件确定

● 商品试品复检材料提前准备指导

● 产品质量检测进度跟踪，检验不过关新项目改进帮助

● UDI码申请办理，执行和维护

● MDR/IVDR法规培训

● 品质管理系统建立和保持查验

● 商品TCF文件编制，审批与终稿

● 现场确认陪审

● 临床研究服务支持

● 产品上市后监管文件编制

● 商业险选购适用

● TCF文档升级和维护

● 临床评价参考文献编写

● 临床试验备案指导

● 欧盟国家数据库系统填写

● 研发技术文件档案全文翻译，包含英，法，德，葡等语言

● 监督审核与航行督导检查

● TCF文档本年度升级，维护保养指导