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申请澳洲TGA认证需要什么资料

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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详细介绍

TGA(Therapeutic GoodsAdiministration)的简写。是澳大利亚政府卫生部的一部分,并负责管理治疗药物,包括处方药,疫苗,防晒霜,维生素和矿物质,医疗设备,血液和血液制品。几乎所有具有治疗要求的产品都必须先在澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)中输入,注册簿(ARTG)是治疗产品的计算机数据库,然后才能在澳大利亚市场销售。

TGA产品注册

医疗器械在澳大利亚上市前,首先需在ARTG系统里必须注册此产品,注册申请的过程取决于产品的分类,在哪里生产、此产品是否已经获得符合性评估。制造商、器械分类、预期用途、GMDN码等信息会显示在ARTG上且信息公开可查。

每个在ARTG上注册完成的企业会有个6位数字的ID(此信息为公开查询),同时还会有代理人名称和地址(必须具备代理人资质的公司),其中产品预期用途根据Classof medical device 进行描述。

在澳大利亚供应医疗器械程序—所有的I类废非无菌和非测量器械

A. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明

B. 主办者通过TGA递交在ARTG登记申请

C. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记

D. 主办者从电子业务系统打印出登记证书

E. 器械上市后持续监控

在澳大利亚公营医疗器械程序,如果医疗器械实在澳大利亚制造的(即1类消毒:1类测量、IIa类、IIb类、第III类、AIMD类),根据所属类别及对应要求注册登记,ClassI类别注册如下;

药品标签

自2016年8月31日起,澳大利亚的药品标签越来越清晰,要求使澳大利亚药品标签更清晰,更一致,包括“赞助商、处方和非处方药品标准、标签声明“,也需要符合标准才可以贴标作为TGA注册的一部分,所以TGA注册药品标签也作为注册流程的一部分,也要符合投放澳洲市场要求。

关于医疗器械GMDN code

药品注册完成会有个GMDN Code(全球医疗器械术语系统(Global medical devicenomenclature,GMDN)是基于国ji标准ISO15225,由欧盟委员会发起创建,用以对医疗器械和相关产品进行属类鉴别的动态术语数据库。

据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请,获得注册登记(AustralianRegister of Therapeutic GoodsARTG)后才能合法上市。ARTG会公开注册医疗器械的关键识别信息,这其中就包含GMDN code和Term Name。

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