办理医疗器械ce认证需要审厂吗?
大家选择不同的认证模式,为生产制造不一样医疗器械的厂家给予认证,服务项目包含:
1.产品类别判断
2.企业技术创新文档帮助
3.企业经营管理帮衬帮助
4.产品检测
5.工厂审批(可用时)
6.CE资格证书授予
技术资料
(1)商品使用手册。
(2)商品技术标准(或产品标准),创建技术文档。
(3)商品电器原理图、线图、程序框图。
(4)重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。
(5)整个设备或元构件认证标志影印件。
(6)别的需要的材料。
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