医疗器械CE证书怎么办理，需要提供欧代协议吗？

现阶段医疗器械CE认证分成三种类型的CE职业资格证书各自详细如下：

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此职业资格证书归属于自我声明书，不该由第三方机构中介公司或测试认证组织签审，因而，可以用欧盟国家文件类型公司《符合性声明书》取代。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，也意思第三方机构=(中介公司或测试认证组织)授于产品检测报告，尽可能额外检测报告等技术文档TCF，要是没有检测报告还能够交给第三方机构申请办理。除此之外，公司也要签定《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，也意思欧盟国家公告机构(Notified Body称之为NB)授于职业资格证书，依照欧盟法规，仅有NB才可能授予EC Type的CEE申明，此职业资格证书可以用于海关清关，为一次性职业资格证书。

获得CE认证为例子表明：商品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。

1，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

2，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，即把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

3，公司必须按ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。得到CE标志的一般程序目前我国的一些医疗器械厂家(特别是一些乡办企业)对医疗机械命令不是很了解，不知该如何下手申请办理CE标志。