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牙科护理工具欧代注册(MDR)CE认证办理流程及申报资料

更新时间
2024-12-24 08:20:00
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详细介绍

CE认证是欧盟国家的产品安全认证,全部进到欧盟国家市场医疗机械都一定要进行医疗机械CE认证,医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

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下列以获得CE认证为例子表明:

商品要顺利完成CE认证,必须做好三相关的工作。

搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

第二,公司严格执行之上产品执行标准劳动组织,即把以上技术法规和EN标准化的规定,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

第三,公司必须按ISO9000 ISO13485规范创建与维护质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。

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有以下几类类别的CE资格证书:

(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此资格证书归属于自我声明书,不应当由第三方机构中介公司或测试认证组织审签,因而,能用欧盟国家格式公司《符合性声明书》取代。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,其为第三方机构=(中介公司或测试认证组织)授予的产品检测报告,务必附带检测报告等技术文档TCF,要是没有检测报告也可以交给第三方机构申请办理。与此同时,公司也要签定《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,其为欧盟国家公告机构(Notified Body缩写为NB)授予的资格证书,依照欧盟法规,仅有NB才有机会授予EC Type的CEE申明,此资格证书可以用于海关清关,为一次性资格证书

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