CE认证的基本流程

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内

2.确定该器械的分类类别

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）

5.确定相应的符合性评价程序

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序

7.起草符合性声明并加贴CE标志

附 录

附录1.基本要求

附录2.全面体系

附录3.产品型式检验

附录4.产品验证

附录5.生产体系

附录6.产品体系

附录7.自我符合性声明

附录8.特殊用途的器械声明

附录9.分类规则

附录10.临床试验

附录11.选择公告机构准则

附录12.合格的CE标志