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CE认证:欧盟MDR认证申请流程

MDR(REGULATION EU2017/745)是欧盟医疗器械指令,替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC),现在所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新检测。2020年5月,新的医疗器械法规(MDR 2017/745)已经在整个欧盟范围内生效了。

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MDR下的CE认证流程

1、选择有MDR相应产品授权的欧盟公告机构(NB)

2、向NB递交MDR认证申请文件

3、申请被NB接受后,与NB协商符合性评审和现场审核的时间安排

4、接受NB实施的符合性评价和现场评审,并关闭审核发现

5、NB颁发CE证书(如果不是法规第55章涉及的器械)
如果是第55章涉及的器械(III类植入或IIb给药),则NB发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证

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