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欧盟CE认证流程,NB公告号发证

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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详细介绍

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

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一、欧洲CE认证的好处:1. 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此获得欧盟指定机构帮助是个既省时又省力,又可以减少风险的明智之举;2. 获得欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度的获取消费者和市场监督机构的信任;能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;3.在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

二、欧盟CE认证流程:

1. 根据欧盟对医疗器械的定义,判定该设备是否为医疗器械;2. 产品认证前需要授权欧盟代表,负责处理产品在欧盟当地注册、产品在欧盟市场的不良事件处理等事情;产品认证前需要完成覆盖该产品IS013485质量体系认证;3. 对产品进行分类,分为Ⅰ类、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类;4. 对产品的认证途径进行确认,一般为全面质量体系保证下的认证;对于Ⅰ类无测量或无菌要求的产品进行自我符合性声明;5. 拟制认证文件清单,进行文件的准备和审核;6. 提请公告机构进行审核,一般分为现场审核或文件审核;新产品或新型号需要现场审核,简单的变更可以提交文审;7. 在公告机构审核通过后,对于CE产品证书已经覆盖的产品,可以打上CE标识,CE后面带上机构代码;如果是自我符合性声明的产品,CE后面不需要带机构代码;8. 1) 与欧盟代表签署《欧盟代表协议》或《备忘录》;

2) 要求欧盟代表在当地主管当局注册,并提交注册文件;

3) WEEE注册处理;

9. 结束;10. 除了换证申请,制造商每年都要接受监督审核,包含体系监督审核和产品CE证书监督审核,费用支付给公告机构。

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