欧洲医疗科技交易协会（MedTechEurope）近预测只有不到25%的现有IVD产品将在明年IVDR新规实施前，能够获得新规的认证。这个预测是根据欧洲医疗科技协会近针对IVD制造商调研数据得出的。

欧洲医疗科技交易协会是欧洲大的医疗设备和IVD行业协会，该协会的主要职责是帮助全球医疗器械企业对接欧盟的医疗监管机构。

该协议是在2012年由两个民间组织，EDMA覆盖IVD行业和Eucomed覆盖医疗设备，合并后组成的非盈利组织。

欧洲医疗科技交易协会今年以来一直在警告欧洲的监管机构和制造商，IVDR新规将在明年给欧洲医疗器械市场带来巨大的挑战。

IVDR的附件IV规定了欧盟符合性申明（DOC）应包括的内容，具体如下：