企业办理ISO13485认证必须要的文件：

1.文件控制程序(4).2.3）；

2.记录控制程序(4).2.4）；

3.培训（6.2.2注）；

4.基础设施维护.4）；

5.风险管理(7).1）；

6.产品要求(7.2.2）；

7.设计与开发程序(7).3.1）；

8.采购程序(7.4.1）；

9.生产和服务提供的控制

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

11.产品标识程序(71).5.3.1）；

可追溯性程序(72).5.3.2.1）；

13.产品保护程序或操作指导书(7.5.5)；

14.监测测量装置控制程序(7.6)；

15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警，并输入纠正和预防措施的过程)(8).2.1）；

16.内部审计程序(8).2.2）；

17.产品监控与测量程序(8).2.4.1)；

18.不合格品控制程序.3）

19.返工指导书；数据分析程序(8).4）

20.不良事件通知行政主管部门的程序(法规要求时)(8).5.1）；

21.纠正措施程序.5.2）；