医疗企业做ISO13485新标准需要提供什么文件

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求)，是2017年11月为止的现行版本。

ISO13485：2013到ISO13485：2016新标准它有哪些变化呢?

对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系(QMS)过程方法的需求;

更加强调高管理者的职责和承诺以及适用法规要求;

强化对供应商和外包活动的控制;和

现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。

已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。

持有 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的 ISO 13485 标准将保持 ISO 指南 83 格式。

虽然 ISO 13485 修订在 ISO 9001 修订之后，但关于修订 ISO 13485 的工作实际上于2010年就开始了，早于 ISO 9001 和其它管理标准的修订。因此，决定 ISO 13485 的当前修订保持 ISO 指南 83 格式。尽管当前修订部分未有使 ISO 13485 与附录 SL 保持一致的任何计划，但考虑到所有新修订 ISO 管理体系标准均已采用该格式，预期在 ISO 13485:2016 之后，未来对该标准的所有修订均将遵循附录 SL。经修订的 ISO 13485 标准附录B提供了与 ISO 9001:2015 的内容比较。

一个管理体系应当采用过程方法，以便符合各标准或两种标准。因此，应当建立和评估同时符合两种标准的公司过程。尽管 ISO 13485:2016不包含针对其它管理体系的要求，但该标准能使组织 将其自身的质量管理体系与相关管理体系要求相一致或相结合。因此，组织能调整其现有管理体系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的质量管理体系。