医疗器械iso13485标准办理条件

ISO 13485：2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多，标准中所规定的某些专用要求只适用于指定的医疗器械类别，而不是所有的医疗器械。

因此，在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别。

ISO 13485：2003标准强调了风险管理的要求，标准指出“组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理引起的记录。”风险管理是与医疗器械组织的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。风险管理在阐述医疗器械组织质量管理体系的许多过程中是确定活动数量和本质的一个关键活动。

医疗器械风险管理是确保医疗器械安全有效的必不可少的条件。

ISO/TC 210已经发布了ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。国家食品药品监督管理局已将等同转化为行业标准。

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，医疗器械制造商必须贯彻实施风险管理，以确保质量管理体系的符合性和有效性，并实现组织的目标。因此标准明确提出了风险管理的要求，这也是和ISO 9001：2008标准的差别之一。