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医用胶贴CE认证(MDR)欧代注册办理

CE标志属强制认证证书,但凡贴有CE标志的设备就可在欧盟(欧盟CE验证)各组员中国市场销售,不必合乎每一个会员国的规定,进而达到了产品在欧盟会员国区域内的随意商品流通。

例如,大多数电气产品必须符合低压指令和EMC指令,玩具必须符合玩具安全指令,标记并不意味着玩具安全指令,EEA制造业或欧盟或其他机构已经允许产品安全或满足要求。欧盟的需求可能包括安全、健康和环境保护,认证机构或制造商应根据认证的生产质量体系进行评估。

CE认证证书还表明产品符合与否“电磁兼容性”相关指令意味着设备将按预期工作,不影响任何其他设备的使用或功能。

并非所有产品都需要在欧洲经济区进行CE标记交易;只有符合相关指令或法规的产品类型才需要(并允许)CE标志,大部分CE标记的商品只能由制造商内部生产控制,不能独立检查符合欧盟法规的商品。

CE认证证书可以在产品风险很小的情况下进行自我认证,高风险产品应经过指定认证机构的检验,在此前提下,CE认证证书需要公告机构的注册号。

什么叫CE认证指令和标准

市场上有成千上万种电子设备,CE认证指令和检测标准也不同,如机械MD指令,2006/42/EC它是它的指令号,对应的指令有很多不同的EN标准,我们对几种常见的不同商品CE简单统计认证指令和标准。

欧盟CE认证中包含的产品类型如下:

1.机械设备(MD)

2.潜在爆炸性环境中的机械(ATEX)

3.电气设备(LVD)

4.电子产品:家庭及工业(EMC)

5.建筑产品(CPR)

6.医疗器械(MD)

7.个人防护装备(PPE)

8.压力设备(PED)

9.无线电设备(RED)

10.玩具(Toys)

11.限制使用某些物质(RoHS)

12.其他消费品

商品做CE认证需要哪些信息:

1.客户申请表(英语:产品名称CE认证,型号CE认证,申请人/厂家地址)。

2.产品型号及详细性能参数

3.零件和整体结构的详细照片

4.电气原理图(电气产品)

5.机械装配图及关键部件图纸

6.铭牌(字体,CE符号)。

7.商品使用说明书、安装、维护(英文版)。

8.零部件清单(产品名称)CE认证,制造商)。

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