医用胶贴欧盟MDR认证注册流程

近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国、瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的应用越来越多，CE标志上的商品表示符合欧洲一系列指令要表达的需求，如安全、卫生、环保和消费者保护。截至1997年12月，欧洲社区发布的实施CE标志的指令如下：

1.低压指令(LVD)指令号：2014/35/EU

LVD低压指令（LowVoltageDirective2014/35/EU），LVD目标是确保低压设备在使用过程中的安全。指令的适用范围是将电压作为交流50V至1000V和直流75V至1500V电器产品之间的指令包括设备的所有安全规则，包括机械原因造成的保护风险。设备的设计和结构应确保在正常工作条件或故障环境下使用时不会有危险。

总结:使用电压为500交流V至1000V和直流75V至1500V电子电器之间的电子商品CE认证必须进行低压指令LVD认证。

2.电磁兼容(EMC)指令号：2014/30/EU

电磁兼容性（EMC）它是指设备或系统在其电磁环境中满足要求并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的干扰信号的能力。EMC包括两个要求：一方面，设备在正常运行中对环境的干扰信号不得超过一定限值；另一方面，设备对环境中的干扰信号有一定程度的抗干扰，即电磁敏感性。

总结:带电商品CE认证，做电磁兼容性认证，都要做EMC指令认证。

3.无线指令（RED）指令号：2014/53/EU

带电商品包括无线频段发射和接收CE认证，必须做这个指令。

无线产品CE认证指令：EMC指令，LVD指令，RTTE指令，EMF指令(根据无线产品与人体之间的距离确定是否需要做EMF）

4.机械指令（MD）指令号：2006/42/2

上述机械指令包括单台机械、一组练习机械和可更换设备。需要注意的是，危险机械要注意区分，危险机械要求公告机构CE认证。

5.人身保护设备指令(PPE)指令号：EU2016/425

PPE是personalprotectiveequipment简写，所指PPE它是指任何个人为了防范一种或多种危害健康和安全的危险而佩戴或使用的器具。主要用于保护员工免受化学辐射、电气设备、人力设备、机械设备或一些危险办公场所造成的严重工伤或疾病。例如：工作防护鞋、护目镜、家庭太阳镜、园艺手套、娱乐自行车、滑冰头盔等。PPE指令不区分工作或休闲个人防护设备。所有个人防护设备，无论是工作、家庭、休闲还是体育，都是用于工作的PPE必须符合本指令。

6.玩具指令（TOY）指令号2009/48/EC

EN71认证是欧盟市场玩具产品的标准。儿童是全社会关心和照顾的人。儿童普遍喜爱的玩具市场发展迅速。同时，各种玩具由于各种质量问题不时对儿童造成伤害。因此，对玩具的要求越来越严格。许多国家都对这些产品制定了自己的安全规定，制造商必须确保其产品在该地区销售前符合相关标准。制造商必须对因生产缺陷、设计不良或使用不当材料而造成的事故负责。因此，玩具在欧洲推出EN71认证法令的含义是通过71认证法令EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术标准，以减少或防止玩具对儿童的伤害。EN71对不同的玩具有不同的检测要求。

7.建材指令（CPR）指令号305/2011/EU

建筑产品指令：为确保国内建筑和土木工程设计施工不对人、牲畜（家禽）、资产安全构成威胁，维护一般福利的其他基本要求，各欧盟成员国选择CPD协调建筑产品标准的指令；CPD它不仅与建筑物的安全有关，还与健康、使用寿命、资源节约、环境保护、经济因素等集体利益有关。

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