医疗器械质量管理体系认证审厂流程

ISO13485认证的意义：

★体现组织对于履行相关法律法规的承诺

★帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

★标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率

ISO13485医疗机械质量管理体系认证验厂步骤：

一、初次验证

1、公司将填好好一点的《ISO13485认证分申请表》连着验证规定中相关材料交给大家XX认证机构。认证机构接到认证资料后，会让文档进行初审，符合规定后发放《受理通知书》(这就意味着假如原材料递交不完整，就获得不上办理的资质，更不要提签订合同交费了。这一点请认证的企业和十环认证资询培训机构相关工作人员给予充分重视，以防因而危害进展)，认证的公司依据《受理通知书》来与认证机构签署合同。

2、认证机构接到公司的全额的会员费后，向公司传出构成当场稽查组工作的通知，并且在监督检查一周前将稽查组构成和检查方案宣布报公司确定。

3、监督检查按环境标志产品保障体系手册要求和相对应环境标志产品认证技术标准开展。

4、稽查组根据客户申报材料、监督检查状况、商品环境行为检测报告撰写环境标志产品综合考核汇报，递交技术委员会核查。

5、认证机构接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6、认证机构向验证达标公司授予环保产品认证资格证书，机构公示宣传推广。

7、发证公司如需标志，可以向认证机构购买;若有独特印刷规定，需向认证机构提交申请并办理备案。 8、本年度监督审核每年一次。

二、本年度监督管理

1、认证机构依据企业认证证书派发时长，制定年审方案，提早向公司下达年审通告。公司按合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构构成稽查组，到公司开展监督检查运行。

2、监督检查时，对于需要开展验证的商品，由稽查组重点对认证的设备进行取样并封样，送指定产品质量检验检测。

3、稽查组根据客户原材料、检查单及产品检测报告编写综合考核汇报，报认证机构经理准许。 4、本年度监督管理每年一次。

三、复审验证

3年到期公司，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着相关材料报认证机构。其他认证程序同次验证。