什么是MDR法规？

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，MDR生效日期推迟至2021年5月26日。

MDR法规的新要求：

新法规主要在以下几点上发生了变化：

1提出医疗器械新定义和范围

法规扩大了医疗器械的定义和范围。医疗器械包括用于预测疾病的产品，还包括用于清洁，消毒或灭菌医疗器械的产品。

新类别的器械是非医疗用途的，但出于安全原因将被纳入医疗器械管理范围。 这些将包括起美容作用的隐形眼镜，美容植入物，用于皮肤中的注射剂或粘膜填充物，用于去除脂肪组织的器械（抽脂等），用于治疗皮肤的高强度电磁辐射器械和用于刺激大脑的经颅电磁器械。 欧盟委员会将会扩大这个产品清单。

2 电子数据库（Eudamed）

主管当局、公告机构、制造商、经销商、授权代表和公众都可以访问Eudamed。在Eudamed平台上，器械认证信息，临床数据和警戒报告也将公开发布。这提示制造商需强化医疗器械上市后状态的跟踪，也符合制造商为医疗器械在全生命周期内负责的要求。

3 医疗器械可追溯性，使用唯一医疗器械标识（UDI）系统实现器械识别和追踪。

UDI系统是Eudamed电子数据库的一部分，医疗器械厂商需要先建立一套自己的UDI编码系统，然后把在欧盟销售产品的UDI信息上传到欧盟数据库中。MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。UDI(MDR的附录VI的B部分)标识了器械生产单位，包括序列号、批号、软件标识或制造日期或有效期，一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。以下例外：

a)如果一级包装的标识空间有限，UDI 代码可能会标识在二级包装上。

b)对于独立包装的 I 类和 IIa 类一次性医疗器械，如医用手套，UDI 代码可标识在二级包装上。

c)对于重复使用医疗器械，如手术器械，除非直接标识会对其安全或性能造成影响，或者在技术上不可行，否则 UDI 代码必须直接标识在医疗器械本体上，标识不能因为清洗、消毒和灭菌而变得不可辨识。

4 更严格的上市前评审

部分产品的分类变高、加强对临床证据的要求、对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

5 强化制造商的责任

a)设立至少一名负责法规遵守方面的人员. 该法规规定了人员的*低资格。小型公司可不必专门聘请负责法规遵守方面的人员, 但需有此类人随时可用；(详细资质要求请查看欧盟MDR新法规--系列三)

b)质量管理体系(QMS) . 建立，记录，实施，维持，保持更新和持续提高质量管理体系(QMS）确保以*有效的方式并以与风险等级和器械类型相称的方式遵守MDR法规.

c)更新风险管理体系(RMS)；

d)起草和持续更新技术文件,并需要保存10年，确保主管当局要求时,可以提供. 在MDR中附录I、附录II和附录III都是和技术文件相关的. 附录I是通用安全和性能要求相当于原来的基本性能检查表. 条款从13个增加到了23个. 附录II是关于技术文件具体要包含哪些内容的. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件) . 附录III是关于PMS的文件,如系统记录，报告事件和现场安全纠正措施等.

e)完善临床评价相关要求: 设置临床评估程序,可以先建立一个临床评价小组,然后分阶段开展临床评价的工作：前期计划,获取相关数据,数据评价,数据分析,完成报告. 定期更新临床数据,技术文档和标签. 制造商将需要生成并提供更深入的临床数据,以证明安全性和性能要求,包括更严格的等效标准；

f)上市后监督体系. 一旦器械在市场上使用,制造商应当实施和保持更新上市后监督系统(PMS：Post-market surveillance) ,收集有关其性能的数据,作为其持续风险评估的一部分.

6 强化对公告机构的监管

新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权。公告机构（NB）是执行第三方合规性评估活动的独立机构。制造商必须编制相关技术文件，并提交给NB，以在整个产品生命周期内获得并维持证书。此外，NB必须对制造商进行无预先通知检查，必要时，该无预先通知检查还应包括其供应商或分包商。MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

7 符合性评估

IIa, IIb 和 III类医疗器械，以及无菌、可重复使用和带测量功能的I类器械必须通过符合性评估。符合性评估的主要变更可参见新法规的附件IX、X和XI，要注意的是应根据器械生产所依据的质量管理体系，检查器械的符合性评估。