CE-MDR认证介绍以及申请流程

CE MDR认证介绍

2017年4月5日，欧盟议会和理事会签发了关于医疗器械第2017/745号法规（业内简称为MDR法规）。这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化，由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。

MDR法规取代了旧医疗器械指令93/42/EEC （MDD指令）和有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC (AIMDD指令)，并在签发后第20天生效（即2017年4月25日）。

MDR法规第113条第2节，明确了法规启用的时间为2020年5月26日，意即设置了约3年的过渡期。但由于COVID-19疫情的影响，在2020年4月3日，欧盟委员会对外发布新版医疗器械法规（MDR）推迟一年（即2021年5月26日）实施，在此之后，公告机构将不再签发CE MDD证书和CE AIMDD证书。

MDR法规侧重于临床表现、更好的医疗器械可追溯性和更高的患者透明度。医疗器械进入欧洲市场的准入将更加严格，对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求也将扩大和加强。该条例的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。

MDR法规共10章123条，17个附录。MDR法规正文目录如下：

第一章 范围和定义

第二章 在市场上可获得并投入使用器械服务，经营活动者的义务，代理，CE标志，自由移动

第三章 器械的识别和可追溯性，器械注册和经营活动者，安全和临床表现概述，欧洲医疗器械数据库

第四章 公告机构

第五章 分类和一致性评估

第六章 临床评估与临床试验

第七章 上市后监管，防范和市场监管

第八章 成员国之间的合作，医疗器械协调小组，专家实验室，专家组和器械登记

第九章 保密，数据保护，资金和罚款

第十章 *终规定

MDR法规有17个附录，具体如下：

附录I 通用安全与性能要求

附录II 技术文件

附录III 上市后监管技术文件

附录IV EC 符合性声明

附录V CE 符合性标识

附录VI 根据第29(4)和31 条提交的注册器械和经济运营商信息，根据第28 和29 条提供给UDI 数据库的核心数据元素与UDI-DI，和UDI 系统

附录VII 公告机构需满足的要求

附录VIII 分类标准

附录IX 基于质量管理体系的符合性评估和技术文件评估

附录X 基于型式检验的符合性评估

附录XI 基于产品符合性验证的符合性评估

附录XII 由公告机构签发的证书

附录XIII 定制器械的流程

附录XIV 临床评价评价和上市后临床跟踪

附录XV 临床研究

附录XVI 在第1（2）条中所述无预期医疗目的之产品分组清单

附录XVII 对比表

MDR法规51条中，根据器械的预期用途和其固有风险，将医疗器械划分为四个类别，具体见下表。分类应当按照附录VIII规定进行，如果制造商和公告机构之间有争议，应当提交到制造商或其授权代表所在国主管机构进行决议。

医疗器械类别 类型

I 不会穿透人体表而又无能量释放（无源）的器械。

IIa 诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于1h）并有侵害性的外科器械。

IIb 短期使用（持续时间1 h~30 d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。

III 与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。

需要指出的是，MDR法规不会继承MDD证书。因此，即使拥有CE MDD证书，制造商也应当在CE MDR认证后才能继续销售。

医疗器械获得CE MDR认证的过程被称为符合性评估，在MDR法规第52条规定了符合性评估的流程应当遵循附录IX到XI。部分I类产品（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明的方式获得CE MDR认证。

符合性评估由公告机构（Notified Body）实施。公告机构由欧盟各成员国依照医疗器械法规规定的程序对其资质、认证能力和认证范围进行审核。前面有提到，MDR法规不继承MDD证书，同样，MDR公告机构也不继承MDD公告机构。截至2022年9月5日，MDR公告机构一共有32家（如BSI，Dekra等）。MDR公告机构的稀缺，将会延长符合性评估的时间，因此建议制造商在2022年即应该安排MDR申请。

符合性评估是CE MDR认证中*重要的一个环节，公告机构需要对技术文件及QMS文件进行审核，其中技术文件包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等，在附录II中有对技术文件做具体要求。

除此之外，欧洲授权代表相比MDD，也提高了要求，必须是欧盟境内的企业，并且该企业需要拥有合规人员并满足监管要求。亿联检测在欧洲拥有法务团队，能够提供专业的医疗器械欧洲授权代表服务，联系亿联检测客户经理获得更多信息。

在MDR法规第33条，欧盟委员会被要求设立欧洲医疗器械数据库（Eudamed）。Eudamed中包含了7个电子系统，具体是器械注册系统、UDI数据库、经济运营商登记系统、认证机构和证书系统、临床研究系统、上市后监管（PMS）系统以及市场监管系统。众多系统构成了完整的数据库，确保监管部门及公众能够全面了解欧盟市场上的医疗器械。截至2022年9月5日，Eudamed系统还没有完成全部开发，只有部分模块投入使用。

医疗器械制造商和品牌商还应当关注MDCG（医疗器械协调小组：Medical Device Coordination Group），MDCG 隶属于欧盟卫生与食品总司（Directorate-General for Health and Food Safety），负责确保MDR法规和IVDR法规的实施，向欧盟委员会提供法规实施建议，并为欧盟委员会和成员国提供协助。MDCG发布了众多指南文件来指导MDR法规和IVDR法规的实施，MDCG指南文件是公告机构和制造商实施遵从MDR法规和IVDR法规的重要实践依据。

MDR法规构成了欧盟医疗器械监管的新基石，内容庞大，含义丰富。除了上述内容，制造商和品牌商需要关注的内容还有许多，比如上市后管理计划和安全性更新报告（PSUR），医疗器械唯一标识（UDI）、临床要求、通用规范等。亿联检测致力于协助制造商和品牌商便利合规，联系亿联检测客户经理可获得更多支持。

标识要求

MDR法规第二十条对CE标识的使用做了明确要求。摘要如下：

标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将CE 标识添加在包装上。CE 标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中。

应在器械上市前加贴CE 标识。其可能紧跟在任一个表示特殊危险或用途的象形图或任何其他标记后面。

如适用，CE 标识应紧跟在公告机构标识号后面。且应在任何宣传材料（其中所述器械满足CE 标识的要求）中说明标识号。