什么是MDR新法规要求

欧盟医疗器械MDR法规简介：

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

2021 年 5 月 26 日：欧盟 MDR 的申请日期。这是因为*初的截止日期是 2020 年 5 月 26 日，但由于冠状病毒大流行而被推迟。

2024 年 5 月 26 日：根据 MDD 颁发的证书失效。

2025 年 5 月 26 日：*终用户（例如医院）将 MDD 产品投入服务的*后日期

标签和包装的实施

2021 年 5 月 26 日：III 类和可植入医疗器械的截止日期

2023 年 5 月 26 日：IIa 类和 IIb 类设备的截止日期

2025 年 5 月 26 日：I 类截止日期

直接标记和可重复使用设备的实施

2023 年 5 月 26 日：适用于 III 类和植入式

2025 年 5 月 26 日：适用于 IIa 类和 IIb 类

2027 年 5 月 26 日：I 类

MDR的主要变化：

1、扩大了应用范围

2、提出了新的概念和器械的定义

3、细化了医疗器械的分类

4、完善了器械的通用安全和性能要求

5、加强对技术文件的要求

6、加强器械上市后的监管

7、完善临床评价相关要求

8、提出Eudamed数据库的建立和使用

9、提出器械的可追溯性（UDI）

10 对NB提出严格的要求