医疗器械CE认证办理流程

为了使您的产品在欧洲市场上销售，它们必须符合相关产品指令的要求。我们帮助您了解并遵守这些指令，以确保您的产品高效且成功地完成CE标记流程。

在CE标志贴在医疗器械上并在欧盟内合法销售之前，制造商或出口商必须完成以下事项：

1.准备技术文档（技术文件）以显示产品是否符合适用的设备指令的适用基本要求和合格评定程序

2.向适当的主管部门注册他们的设备

3.从公告机构接收设备特定的CE证书（I类设备不需要来自公告机构的证书）

随着MDR的强制实施时间越来越近，很多企业已经收到欧洲买家MDR 技术文件的要求。我们来了解下轮椅，医用担架，病床，护具等产品的欧盟产品分类。

按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。

MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；

MDR下合规的是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

那么为什么欧洲买家关注MDR呢？

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

综上所述：轮椅，担架，病床，护具等产品在的CE合规路径;欧盟注册，CE技术文件，欧代。

MDR下的I类器械，依然分为普通I类和I*类。

I类包括：

I类灭菌产品

I类有测量功能产品

I类可重复使用器械（新增加的）

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。