一类医疗CE认证MDR注册找谁可以办理

新法规要求，凡带有 CE 标志并在欧盟境外生产产品的需在 2021 年 7 月 16 日前做好以下 2 点：

1.该产品具有在欧盟的负责人；

2.带有 CE 标志产品，要贴有负责人的联系信息。此类标签可贴在产品、产品包装、包裹或随附文件。

上述要求不包括英国站点，因英国已脱欧。英国合格标志制度 UKCA 取代欧洲 CE 标志。

对此，有在欧盟售卖产品的欧洲站卖家们需要在7月16日前完成CE认证了，这也是能够减少listing的风险。

CE 标志是一种安全认证标志，可看成产品进入欧洲市场的出入卡。在欧洲，CE 是强制性认证标志，也就是说卖家产品只有通过 CE 认证后才能自由的在整个欧盟成员国内销售。

CE标志是一种强制性的安全认证标志未认证的产品在欧洲市场进行售卖是属于违法行为。

对此，亚马逊还成立了相关产品合规团队，严厉抽查CE认证产品，对于信息缺失、不合规的产品将进行下架处理。

常见需要贴CE标志商品包括：

玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲、医疗器械等。

获取 CE 标志的一般流程：

1. 确认适用的指令和统一的标准

2. 验证产品特定要求

3. 确定是否要进行独立的合格评定（指定机构操作）

4. 测试产品，检查产品合格性

5. 草拟并保留所需的技术文档

6. 贴 CE 标志，起草欧盟符合性声明

提示，CE 认证证书因颁发机构不同，会有 2 种类型：

欧盟标准符合性证明书（公告机构证书）、符合性证书（非公告机构证书）。前者认可程度，后者可能不会被管理机构认可。