医疗ce认证MDR卫生部注册办理准备材料

医疗器械CE检测认证需要准备的相关技术资料

1、产品使用说明书。
2、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
3、产品技术条件(或企业标准)。
4、产品电原理图。
5、产品线路图。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料。

医疗器械CE检测认证办理方式

1、分析医疗器械特点
确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规，或MDD、IVDD指令的范围内。
2、确认适用的基本要求
指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是*重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）
制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
5、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志
可以说符合性声明是*重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
6、正确选择一家医疗器械CE认证咨询服务公司