近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。

体外诊断医疗器械新定义

那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械(IVD)呢?一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为：

是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液及组织，单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统。