欧盟医疗器械新法规MDR和IVDR办理

新的欧盟医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）法规于2017年5月25日生效，即从三至五年脱欧过渡期开始。MDR和IVDR将分别从2020年5月26日和2022年全面适用于欧盟成员国。在过渡期间，申请者可根据现行欧盟指令或者新法规（如果其完全符合新法规）进行上市申报。过渡期后申报上市的设备必须要完全符合MDR，除非申请者延长其CE证书有效期。

条例规定根据现行指令颁发的CE证书，在过渡期内，自获得CE证书日期起，有长四年（MDR）和两年（IVDR）的有效期。

医疗器械法规（MDR） 2017/745 Article 92和体外诊断器械法规(IVDR) 2017/746 Article 87还规定报告事件将使用电子系统(EUDAMED)。

MEDDEV 2.12-1 rev. 8

警戒系统的附加指南

该附加指南文件更新制造商事故报告(MIR)表格 MIR表格V7.2.1，该表格2020年1月起强制使用。此表格适用于所有根据AIMDD、MDD及IVD指令及新的欧盟MDR及IVDR条例提交的事件/严重事件报告。

新版本的制造商事故报告（(MIR）表格为了适用新的MDR及IVDR条例包含了一些新概念：

· 信息以新的结构呈现；

· 介绍国际IMDRF编码/术语；

· 介绍类似事件的定义，并要求以表格格式提供类似事件趋势数据；

· 在为未来的欧盟MDR做准备时，它还引入了(目前还不是强制性的)SRN的概念，在未来的新规例中将会大量使用；

· UDI的使用。