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医用康复器械做ce认证欧代注册办理资料

更新时间
2024-12-23 08:20:00
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详细介绍

新的欧盟医疗器械(MDR)和体外诊断医疗器械(IVDR)法规于2017年5月25日生效,即从三至五年脱欧过渡期开始。MDR和IVDR将分别从2020年5月26日和2022年全面适用于欧盟成员国。在过渡期间,申请者可根据现行欧盟指令或者新法规(如果其完全符合新法规)进行上市申报。过渡期后申报上市的设备必须要完全符合MDR,除非申请者延长其CE证书有效期。

条例规定根据现行指令颁发的CE证书,在过渡期内,自获得CE证书日期起,有长四年(MDR)和两年(IVDR)的有效期。

英国药监局(MHRA)近日发布了新的欧盟医疗器械法规。MHRA还推出了自己的欧盟医疗器械和体外诊断器械(IVDR)法规的网站。特别值得关注的是27页的欧盟法规指南概要,指南内容包括:

  • 定义

  • 分类(医疗器械:IIIa / b,III和IVDR:A-D),

  • 符合性评估

  • 设备投放市场

  • UDI和Eudamed

  • 供应链义务

  • PMS和警戒

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