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医疗器械MDR CE认证欧代注册办理步骤

今年10月,欧盟颁布了医疗器械新法规IVDR延期的草案,该草案修正了该过渡期,数量众多的低风险等级器械将会有更长的过渡期。在IVDR下分类为Class A不在延长范围,仍需在2022年5月26日以前 Self- declaration符合(EU)2017/746要求。如仪器,缓冲液,止血带,石膏绷带,医用手套,防护服等。

提前做准备,可为企业节省很大的成本,莫要错过这段利好的黄金时间。

如何办理欧盟CE认证(仅需四步完成CE认证)

Step 1:企业起草IVDD技术文件或我司协助企业起草IVDD技术文件;

Step 2:与我司签署欧盟授权代表(简称“欧代”),双盖签字盖章后协议生效;

Step 3:欧代所属国主管机构备案。

Step 4:印刷CE标志,销往欧盟。

温馨提示:非洲,东南亚一些国家也认可CE认证,常常会要求企业出具欧盟主管机构颁发的自由销售证书(简称“FSC”或“CFS”)

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