01

FDA法规对IVD的定义

IVD，即体外诊断，是用于诊断疾病或其他状况（包括确定健康状况）以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症的试剂、仪器和系统。此类产品旨在用于采集、制备和检查来自人体的样本。

02

IVD分类

FDA根据合理确保安全性和有效性所需的监管控制水平，也就是依据产品的风险等级，将IVD分为I类，II类或III类。I类风险低，III类的风险高。

De Novo

当制造商无法确定其IVD产品的分类等级时，可以通过De Novo途径申请上市。这种情况一般发生在新型IVD产品申请上市时，因市场上没有等同的比对产品，无法为其预期用途提供安全性和有效性的合理保证。FDA建议制造商在正式提交De Novo之前，先进行预提交，以获得相应上市前审查部门的反馈。

03

IVD的监管控制

IVD的分类决定了其上市前所需的途径，风险越高要求越严。

I 类，一般控制

有豁免—注册列名

无豁免—510（K）

II 类，一般控制和特殊控制

有豁免—注册列名

无豁免—510（K）

III类，一般控制和上市前批准（PMA）

I 类和II 类的产品如果被列为豁免，则仅需采取注册列名即可。如果是无豁免的情况，也就是一般控制不足以为产品的安全性和有效性提供合理的保证，需采取特殊控制程序来提供保证，即510（K）（Premarket Notification，上市前通知）。510（K）是通过向FDA提交相关文件以证明要销售的设备与合法销售的设备一样安全有效，即实质性等同（SE）。III类是风险高的产品，必须通过上市前批准（Premarket Approval Application ，PMA）。事实上需要通过PMA的产品仅约8%，多数产品基本可以通过510（K）获得上市的许可。

04

CLIA分类

CLIA 全称是“Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 ”（临床实验室改进修正法案1988）。CLIA 规定实验室在对人体样本进行检测之前必须获得CLIA证书，根据所执行的检测类型（复杂程度），实验室可以获得不同类型的CLIA证书。

CLIA将检测产品的复杂程度分为3类：豁免测试（waived tests），中等复杂度测试（moderate complexity tests），高复杂性测试（high complexity tests ）。通常来说，申请者不需要额外去申请CLIA分类，FDA在对510（K）或PMA审评时依据产品说明书及“计分卡标准”来确定其CLIA分类，并在510（K）或PMA批准的两个星期内通知申请者CLIA分类。

获得法规豁免的或通过FDA许可或批准的家用或OTC产品一般会被自动划分为豁免测试。如果产品不是豁免测试，则不能在只持有豁免测试证书的实验室进行使用。因此，制造商在做上市前申请的时候要考虑到所申请产品的适用环境和用户，以免影响后续的市场销售。因为获得CLIA类别的IVD只能在对应等级的实验室使用。

05

510（K）资料递交途径

从2023年10月1日开始，所有注册的申请必须通过（CDRH Portal）使用eSTAR以电子方式提交。

06

费用（2023年）

10月5 日 FDA 官方的动态：2023 财年的年费标准

企业注册年费：6493美元（比2022年度的5672美元涨价821美金，涨幅为14.5%）。

510(k)审核费：正常收费是19870美元（比2022年度的12745美元上涨不少，涨幅高达56%），小企业减免到4967美元。

注：年销售额小于1亿美元的企业可以申请小企业获得费用减免。

以上是产品申请FDA注册时所需的费用。除此之外，企业如果想要持续在美国境内销售产品，还需要每年缴纳一笔年费来维持产品的合法销售。2023年的年费是$6493。FDA每年都会更新其注册费用和年费。

07

510（K）审评时限

申请者正式提交注册资料后，FDA会在15天内做出是否接受的决定。一旦被接受，申请将进入实质性审查，时限是60天。如果拒绝，申请者有180天的时间来解决RTA提出的缺陷问题。

中间如果有发补，审评将会暂停，申请者需要在180天内关闭所有的缺陷问题。当FDA做出SE决定后，一个星期内申请者可在数据库中查询到相关产品信息。

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