医疗器械ce认证是针对产品还是公司的

修订法规的主要内容：

修订法规意在支持有意和正在为MDR法规努力准备的制造商。不同分类器械有不同的新过度时间线，并要满足法规中列出的其他条件（包括上市后监督、质量管理系统，以及与公告机构的合作等要求）：

a)符合MDD/AIMDD要求；

b)对器械的设计或预期用途无重大变更

c)该设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全或保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险；

d)在2024 年 5 月 26 日前，制造商已根据MDR第 10 条第 (9) 款建立质量管理体系；

e)在2024年5月26日前，制造商已经申请MDR（可以是遗留器械的替代器械）并于2024年9月26日前与公告机构签订协议。

*成熟技术标准 (WET)器械：缝合线、吻合钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、夹板、金属线、别针、夹子和连接头（sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors）。

持有效期在2021年5月26日之后的MDD/AIMDD 证书，但是在发布此次新修订法规之前（2023年3月20日）已过期的器械，将也可适用延长的过渡时间线（如上表所示），但前提是制造商已经申请 MDR 并且在这些指令证书到期之前已签署了正式书面协议，或者根据 MDR Article 59(1) 或 Article 97(1)已获得主管当局的减免/豁免。

MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。

英国：

英国政府也时间发布了关乎欧盟修订法规的相关公告。根据《北爱尔兰议定书》的条款，相关延期在北爱尔兰自动适用， 已延期的证书也将被视为对将带有 CE 标记的医疗器械投放英国市场有效。

建议：

尽管该修订法规为完成MDR过度提供了额外时间，但考虑到目前公告机构的能力以及只有正在申请MDR的医疗器械可以延长过渡时间，建议中国厂商尽早并提交MDR申请。

同时，中国厂商做好记录以及提供自我声明以证明满足上述要求，例如继续符合MDD /AIMDD要求、无设计或预计用途的重大变更、继续保障安全、质量管理体系符合MDR相关要求、已提交MDR申请并与公告机构签订相关协议等。

此外，对于有意开拓英国市场的厂商，可以利用延期CE，尽早在英国完成英代注册。