MDD证书的延期于今年3月20日已经靴子落地,但是也留下了一些疑问,主要就是很多制造商还在困惑,证书到期或即将到期,如何证明我们现在的MDD证书是符合要求的,制造商现在应该做什么?
制造商应该联系公告机构或欧盟成员国的主管当局
对于制造商已经跟公告机构签署了MDR认证合同的情况,多家公告机构已经承诺出具统一的确认函, 也有公告机构暂时态度不明朗,所以请和您的公告机构确认。
或者,由 欧盟成员国的主管当局出具,前提是欧盟成员国的主管当局已经根据MDR第97(1)条的规定,要求制造商进行合格性评定, 或者是欧盟成员国的主管当局已经根据MDR第59(1)条的规定,对合格评定程序给予了豁免。
注:关于MDR第97(1)条的规定, 请参考我司之前的解读:“解读 MDCG 2022-18:MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件”
以下情况MDD证书不能延期:
MDD证书在2021年5月26日之前已经到期;
或者,MDD证书已经被公告机构吊销。
以下情况下MDD证书可以延期:
情况1:
MDD证书在2021年5月26日-2023年3月20日之间到期,且满足以下条件之一:
证书到期以前,制造商已经跟公告机构已经签署了MDR认证合同。
或者,欧盟成员国的主管当局已经根据MDR第97(1)条的规定,要求制造商开展了合格性评定。
或者,欧盟成员国的主管当局已经根据MDR第59(1)条的规定,对适用的合格评定程序给予了豁免。
情况2:
MDD证书在2023年3月20日之后到期, 并且满足下列条件:
制造商承诺在2024年5月26日之前向公告机构提交MDR认证申请,同时在2024年9月26日之前,跟公告机构签署MDR认证合同;
器械满足MDD的要求,无重大变更,无不可接受的新风险;同时在2024年5月26日之前建立符合MDR要求的质量管理体系,每年接受公告机构的审核。