欧盟医疗器械CE认证MDD延期介绍

2023年3月20日，欧盟官方 Official Journal 正式发布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR过渡期条款法规，对于MDD如何进行延期做出了详细的官方解释。

常见问题解答

我的MDD/AIMDD证书是否会被更新或改变证书上指定的日期以延长证书的有效期？

指令现已失效，因此不允许对指令证书进行任何更改。MDR法规允许MDD/AIMDD证书在证书上注明的日期之后仍然有效，前提是满足条例中规定的某些条件，包括在某些日期之前提交MDR申请并签署正式书面协议。

MDD/AIMDD证书所涵盖的所有器械是否都能从更长的过渡时间中受益？

原则上只有那些根据MDR与机构签署申请和书面协议的器械才能延期。

如果MDD证书的颁发机构同申请MDR的机构不是同一家，这种情况受允许吗？

允许，新法规MDR指定机构从根据三方协议颁发MDD证书的指定机构手中接管MDD证书的监督审核，每家机构具体实施的细节和时间点会有不同。

延期的证明信或者证明材料会由哪一方出具？

由发证机构 或者 欧盟成员国的主管当局出具。

2021年5月26日之前到期的MDD证书：

不能依据此法规再做延期申请

2021年5月26日之后至2023年3月20日之间到期的MDD证书：

在证书没有被公告机构吊销的前提下，需要满足下列条件之一 （注意：是满足两个条件之一，而非两条都要满足），可以延期 ：

1）必须已经跟公告机构签署了MDR的认证合同，不能仅仅是提交了认证申请。

2) 欧盟成员国的主管当局根据MDR第59(1)条的规定，对适用的合格评定程序给予豁免，或根据MDR第97(1)条的规定，要求制造商进行适用的合格评定程序。

也就是说需要向欧盟成员国的主管当局提出申请，由主管当局出具相应的证明材料。

2023年3月20日之后到期的MDD证书:

需满足以下条件：

1) 企业承诺将在2024年5月26日之前向公告机构提交认证申请，并在2024年9月26日之前，跟公告机构签署MDR的认证合同。

2) 器械要持续满足MDD的要求；器械不可以有重大变更；器械不能有不可接受的风险；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立质量管理体系；每年还需要接受公告机构审核。

延长

期限

针对不同产品的MDD证书延长期限如下：

· III类器械和IIb类非exemption的植入物 延续至 2027年底；

· II b类exemption的植入物(缝线，吻合器，牙冠等)和IIa/I类，延续至 2028年底。