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Basic UDI跟UDI-DI之间有什么区别

Basic UDI跟UDI-DI之间有什么区别?

Basic UDI-DI是器械类型的主要标识符。基本UDI-DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。基本UDI-DI是在UDI数据库中记录的关键,也会在相关的证书、DOC、FSC、SSCP、技术文件中被引用。

UDI-DI: UDI - DI是一种数字或字母数字码,对于一种器械类型是唯一的,也被用作UDI数据库中所保存的信息的“访问密钥”。

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UDI-DI国内已录入,国外还要录入吗?

国内和国外不一样,数据库也不一样。不能等同。

录入UDI时的某些选项的概念:欧盟检测证书是指?临床研究是指?PI是不是只需选择企业自定的类型?

欧盟检测证书:指的是MDR证书或MDD证书

临床研究:指的是产品是否有做相关的上市前临床研究、临床研究的对应编号等等,不是我们平时技术文档中写的临床评价报告。

PI:对根据企业自定类型。

如果有一款产品,在一个规格型号里有多个组成部分,包括无菌和多次重复使用部分,这样应该怎么分布UDI-DI?

单个组件给它对应的本体UDI-DI。这些组件对应一个初包装的UDI-DI。

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