UKCA的由来

当英国脱离欧盟（EU）时，欧盟MDR/IVDR法规尚未发布。因此，在退出欧盟时，英国现行法规基于旧版欧洲医疗器械。

英国药监局MHRA退出欧盟时曾宣布，其将实施自有的医疗器械授权系统，称为UKCA标志，并将升级基于MDD/AIMDD/IVDD的法规，引入更强有力的法规。

同时，为避免供应中断，英国政府设立过渡期。而作为过渡期的一部分，MHRA将允许CE标志设备进入英国市场。UKCA 标志设备的起初的截止日期设定为 2023 年 7 月 1 日，之后又再次延长12个月至2024年7月1日。

UKCA与CE在英国的执行情况

英国由四个国家组成：英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰，均已脱离欧盟。其中，北爱尔兰仍继续要求欧洲CE标志，此要求根据“英国脱欧”协议安排，以确保货物和人员在北爱尔兰（英国国家）和爱尔兰（欧盟国家）之间的流动。

目前，仅有4家英国认可机构被指定颁发UKCA标志证书。

为在英国销售设备，制造商必须满足以下条件：

· 设备打上CE标志或UKCA标志；

· 向MHRA注册企业和设备

· 若制造商地址不在英国境内，则必须指定1名英国代理人UKRP（由其代表制造商完成注册）

CE标志将被允许，直至以下时间：

· MDR、IVDR 和 IVDD CE 标志设备，新法规生效后的5 年过渡期，即2029 年7月；

· MDD 和 AIMDD CE 标志设备，新法规生效后的3年过渡期，即2027年7月。

提前获得UKCA的理由

除非MHRA批准进一步延期，否则UKCA将于2029年在英国成为强制要求。

既然CE标志可被英国接受，为何还有必要提前或尽早取得UKCA标志吗？

当然，对于大多数公司而言，继续使用其欧盟CE标志上市合乎逻辑，原因包括：

· 监管资源可能忙于MDR过渡活动；

· 所有的英国认可机构都可能被指定用于需认证的产品；

· 可选择待新法规生效后再实施UKCA要求，以避免：当前法规下实施后必须进行的升级。

但是，在某些情况下，设备分类可能有利于更早完成UKCA。

目前的UKCA立法基于MDD / AIMDD / IVDD，这意味着：如果设备为新上市，则在英国的分类可能级别较低。

在欧盟，某些设备(如可重复使用的手术器械、软件设备和部分基于物质的设备)，不再是 I 类自我认证。反之，此类设备需要公告机构颁发的CE证书，然而此类设备在英国可能仍为I类自我认证。

IVD也是如此，产品现在可能是B类或C类，需欧盟公告机构的干预。但是，该类产品可能在英国属于一般自我认证的IVD。

上述情况之下，促成了某些分类的产品在英国以UKCA更快地上市，并同步处理公告机构颁发的CE证书申请。

根据现行立法已取得UKCA的设备将获得过渡期，然后遵守即将出台的更严格的法规：

· UKCA标志的医疗器械：新法规生效后3 年过渡期，即2027年7月

· UKCA标志的体外诊断医疗器械：新法规生效后的5年过渡期，即2029年7月

需注意：

· “设计或预期用途发生重大变化的设备将被排除在规定之外。”

· “所有受益于过渡安排的产品都必须遵守新监管框架的所有上市后要求。”

因此尽早或提前完成UKCA可取得市场优势，企业率先在英国销售新设备，同时获得欧盟CE认可。

据悉，新的英国法规将提升设备等级，类似于欧盟MDR / IVDR。

因此，如果制造商希望利用当前的“自我认证”流程，则应该在新法规发布生效前开展UKCA 标记并向 MHRA 注册其设备。