体外诊断产品英国药监局MHRA注册英代流程

MHRA制定警戒报告新流程

针对医疗器械和体外诊断产品的警戒报告，英国药监局MHRA已制定全新流程。

2023年8月31日之后，制造商必须在新版MHRA警戒报告平台more中拥有账户，以报告不良事件或启动现场安全纠正措施FSCA。

本期提炼出若干焦点问题，帮助企业快速准确掌握MORE新账户的创建。

创建more警戒账户什么时候截止？

2023年9 月1日起，新的制造商在线报告MORE系统成为警戒报告的强制性要求。

重要提示：尽快尽早创建MORE账户，而非临近截止日期再创建。

旧版MORE平台已有账户如何操作？

旧版本MORE平台已过时，您需要在新的MORE平台中创建账户。

从2022年11月21日直至2023年4月30日，旧版MORE门户为“只读”状态，无法向旧版MORE门户提交新的警戒措施。

在旧版MORE平台中拥有的所有信息并不会迁移至新版MORE 平台。

企业应遵循怎样的账户创建流程？

① 在门户登录页面点击“创建账户”；

② 点击选择您的账户类型，例如：制造商；

③ 在“制造商”处搜索您的公司名称；

④ 选择您的公司；

⑤ 确保公司名称和地址与您MHRA注册记录中的信息相匹配；

⑥ 您的MHRA注册账户包含在公司名称中，请交叉引用以确保您链接到正确的账户，此号码将出现在您的MHRA注册确认信和公共注册数据库中；

⑦ 输入您的“个人详细信息”，例如：姓名、电子邮件、电话号码和地址；

⑧ 该账户将为您个人服务；位注册的人员将具有别的访问权限（“组织主管”），并且可批准组织中其他人的访问权限；强烈建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用；

⑨ MHRA 强烈建议不使用电子邮件通讯组，以保持操作的可追溯性。

A. 如果请求新MORE账户的人员具有相同的电子邮件地址，并且与旧MORE账户中的同一制造商相关联，则MHRA无需进一步的支持信息即可审查请求并做出决定；

B. 如果请求新MORE账户的人员与旧MORE账户中先前用户的电子邮件地址不同，则将被视为全新的账户创建者，并且必须提供进一步引用的“支持文档”。

需要哪些证明文件？该如何提供？

一封由制造商首席执行官签署的信件，并作为MHRA附件通过电子邮件发送。

为达到尽可能快的处理速度，MHRA要求企业使用其用户指南所提供的电子邮件和信件模板。