获取医疗器械ce认证前制造商必做的9件事！

欧盟CE认证取证，速度与质量要兼得? 

MDR\IVDR合规事务可选择交给第三方企业，该企业应具备能力有：

√ 在出口目的国设有公司；

√ 欧盟CE注册取证；

√ 技术文档编写；

√ 合规策略；

√ 体系辅导；

√ 上市后监督咨询；

√ 具备欧盟授权代表资质。

√ 临床方案设计、临床试验方案撰写；

√ 与当地实验室/医院合作，安排试验产品合规开展临床试验。

√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。

概 述

欧盟CE认证花费金额高、认证周期长，所以前期的认真准备更凸显其重要性。

本期，笔者为您快速全面盘点，总结出CE认证准备的9步法。

1.确定市场

制造商需确定：预认证产品是否向欧盟市场销售？或预认证产品的目标市场是否认可CE？

2.分析产品

首先，制造商需要按预认证的产品预期用途，以确定：产品是否属于医疗器械？是否适合开展MDR认证？

其次，按照产品预期用途进行产品分类。

再者，选择该产品所属符合性评估途径。每种产品并非固定于同一种评估路径， 多数是有多种可选路径，其选择余地有大有小，建议尽量选择合适的。

知识点 → 不适宜申请MDR的产品有：

· IVDR指令（欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR) 2017/746）管理的体外诊断试剂；

· 药品指令管理的药物；

· Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No.726/2004 覆盖的先进治疗药物；

· 人源性血制品,如：血浆、血细胞，或含有此类成分的医疗器械；

· 化妆品(由单独的指令管理)；

· 含活性成分的、动物源性的移植物、细胞,或含有此类成分的医疗器械；

· 活性的、人源性的、移植物、组织、细胞，或其衍生物，或含有此类成分的医疗器械（含去活成分的医疗器械属于医疗器械管理，如：使用去活人骨制作的骨科移植物）；

· 生物活性物质、活性微生物，如：病毒、细菌、真菌等；

· 应由食品指令管理的产品；

· 兽用或宠物用的医疗器械；

· 应由个人防护品法规管理的产品。

3.选择机构

制造商需确定合适的认证机构和咨询机构。各认证机构因为各自认证范围、人员配置、业务多少影响到制造商的认证进度，所以选择经验丰富、踏实可靠的咨询公司显得尤为重要。

4.寻找欧代

各国欧代在工作效率、业务范围、价格费用等因素上有着较大区别，建议谨慎选择。

5.UDI发码机构

确定合适的UDI发码机构，产品生产需具备数据载体 UDI carrier，并由专门的UDI发码机构分配。

6.质量管理体系

制造商需基于MDR要求建立、运行与保持质量管理体系。

7.CE技术文档

所有CE医疗器械都需准备CE技术文档。

8.SRN号

在EUDAMED数据库中登记，并取得SRN号。

9.递交认证申请

向选定的公告机构递交认证申请。