您需要 ISO 13485 认证吗？

是和否。在许多情况下，例如组件制造商，ISO 13485认证不是强制性的，但可以成为增加可信度的有用工具。这可以通过证明您的产品或服务满足医疗器械制造客户的期望来实现。对于某些行业，认证是法律或合同要求。

获得 ISO 13485 认证有哪些好处？

有效实施和维护 ISO 13485 认证至少有六大好处，类似于拥有正式的医疗器械管理系统所带来的好处。这些包括：

反馈：首先，ISO 13485 认证是为了确认符合法规，然后通过反馈（包括 PMS - 上市后监督）确保设备在满足其规格和目的方面保持适合目的，并确定改进机会。

声誉：作为 ISO 13485 认证的持有者（而非制造商），应被认真对待，该认证基于经认可的认证机构的独立评估。

获得投标前和投标机会的资格，特别是对于公共部门的经销商。

地位：与“大”同等地位 - 您的组织规模不会阻碍您。对于新人来说，您要表现出对医疗器械行业的承诺。

风险管理由制造商和其他方实施，以确保设备的安全使用和防误用。这里始终使用 ISO 14971。除此之外，基于风险的方法适用于所有流程。

目标和改进义务让您专注于设定改进目标，然后及时规划和实施它们。