众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须经过医疗器械CE认证。 欧盟将医疗器械产品分为I类、IIa类、IIb类、III类。 医疗器械须遵守医疗器械 (MDR) 规定。 （欧盟）法规 2017/745。 希望在欧洲销售其产品的医疗器械公司必须通过证明符合相应的欧洲法规（定义欧洲医疗器械合规性要求的法律文件）来获得 CE 认证。

申请医疗器械CE标志是否需要指定机构

是的。

申请医疗器械CE认证流程？

获得 CE 认证是一个简单的过程，但您应该投入时间和资源来准备您的企业以接受公告机构的第三方审核。 以下是获得 CE 标志认证的基本步骤：

了解哪些欧盟指令适用于您的设备。

确定设备的分类。

根据 ISO 13485 实施质量管理体系。

准备 CE 标志的技术文件或设计文件。

在欧洲建立实体地点或为您的企业指定一名欧洲代表。

除非获得豁免，否则您的质量管理体系和技术文档/设计文件均由指定机构审核。

获得公告机构颁发的 CE 标志和 ISO 13485 证书。

准备一份符合性声明 (DoC)，表明您的设备符合相应的指令。