医疗器械ce认证申请流程和周期

什么是CE标志系统

CE标志制度是欧盟对进入欧洲市场的产品进行监管的手段。 贴有CE标志的产品表明其符合欧盟安全、健康和环保法规的要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲自由贸易区4个国家以及美国合法销售。 王国和土耳其。

欧盟医疗器械CE认证符合性声明

欧洲医疗器械法规 (MDR) 要求制造商为带有 CE 标志的产品签署符合性声明 (DOC)。

DOC通常在CE合格评定过程中与产品的技术文件一起由公告机构审查，或者随时可供欧盟成员国主管当局审查。

欧盟医疗器械CE认证符合性要求声明

MDR：表示已满足本法规涵盖的器械相关规定的要求。

IVDR：表示已满足本法规规定的要求。

制造商必须保持新的欧盟符合性声明。

至少必须包含附件 IV 中列出的信息，并将其翻译成欧盟的官方语言或设备销售成员国要求的语言。

对于本法规未涵盖的事项，如果设备符合另一个欧盟立法机构的要求，该机构要求制造商发布欧盟符合性声明，确认已满足该立法机构规定的要求，则足以 为设备编写单独的符合性声明。 该声明应包含所有相关欧盟立法机构的必要信息。

通过发布欧盟符合性声明，制造商有责任遵守本法规以及适用于设备的所有其他欧盟立法的要求。

MDR：委员会有权根据第115条采取授权行为，根据技术进步修改附件四规定的欧盟符合性声明的低内容。

IVDR：委员会有权根据第108条采取授权行为，根据技术进步修改附件V规定的欧盟符合性声明的低内容。