医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或症状的设备、仪器、工具、器具或其他类似物品,以及与其相关的软件和配件。医疗器械的种类繁多,可以分为以下几类:
诊断类器械:用于识别和确定疾病或症状的设备,如血压计、体温计、血糖仪、心电图仪等。
治疗类器械:用于治疗疾病、缓解症状或恢复功能的设备,如医用激光设备、呼吸机、心脏起搏器等。
手术类器械:用于外科手术和其他介入性医疗操作的设备,如手术刀具、缝合线、植入物等。
监测类器械:用于监测患者生命体征、生理参数或治疗效果的设备,如心率监护仪、血氧仪、呼吸机等。
辅助类器械:用于协助医疗工作或提供医疗服务的设备,如床位、轮椅、手术室设备等。
康复和辅助类器械:用于康复治疗、辅助行动能力或改善生活质量的设备,如假肢、助听器、轮椅等。
化验和实验室类器械:用于实验室检测、药物分析、病理学研究等的设备,如离心机、显微镜、试剂等。
医疗器械欧盟认证主要涉及以下两个指令:
医疗器械指令(Medical Devices Directive,MDD):该指令适用于各类医疗器械,包括诊断设备、监测设备、治疗设备、手术器械等。根据MDD的要求,医疗器械必须符合相关的安全性和性能要求,并进行CE认证。MDD指令目前正在逐步过渡至欧洲医疗器械规例(Medical Devices Regulation,MDR)。
体外诊断医疗器械指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,IVDD):该指令适用于体外诊断医疗器械,用于诊断、监测和预防疾病。IVDD要求体外诊断医疗器械符合特定的性能和质量要求,并进行CE认证。
随着欧洲医疗器械规例(Medical Devices Regulation,MDR)的逐步实施,MDD和IVDD将逐渐被MDR取代。MDR包含了更为严格的医疗器械市场准入要求,对医疗器械制造商的义务和责任也更为明确。
需要注意的是,不同类别的医疗器械可能有不同的认证要求和程序。制造商必须评估其产品的风险类别,并确定适用的指令和相关要求。医疗器械欧盟认证的具体流程和要求,建议与的认证机构或咨询机构进行进一步的咨询和沟通,以确保合规性。