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医用耗材出口欧洲可以申请什么认证

更新时间
2024-12-22 08:20:00
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详细介绍

CE认证:口罩需要符合欧洲标准EN 149或EN 14683,并通过CE认证,以确保其符合欧盟的安全和性能要求。CE认证可以由认证机构进行评估和颁发。

医疗器械CE认证:如果口罩被归类为医疗器械,除了上述的CE认证外,还需要获得医疗器械的CE认证,符合欧盟医疗器械指令(MDD)或医疗器械规例(MDR)的要求。

手套出口欧盟市场认证信息指南:

CE认证:手套需要符合欧洲标准EN 420(手套的一般要求)和EN 374(防化学品和微生物的防护要求),并通过CE认证,以确保其符合欧盟的安全和性能要求。CE认证可以由认证机构进行评估和颁发。

手套出口美国市场认证信息指南:

FDA认证:手套需要符合美国食品药品监督管理局(FDA)的性能和质量要求,并获得FDA的批准。具体要求可以参考FDA的标准和指南文件。

防护服出口欧盟市场认证信息指南:

CE认证:防护服需要符合欧洲标准EN 14126(防护微生物污染的防护服)和EN 14325(防护化学品的防护服),并通过CE认证,以确保其符合欧盟的安全和性能要求。CE认证可以由认证机构进行评估和颁发。

防护服出口美国市场认证信息指南:

FDA认证:防护服需要符合美国食品药品监督管理局(FDA)的性能和质量要求,并获得FDA的批准。具体要求可以参考FDA的标准和指南文件。

请注意,上述认证要求和程序是一般性的指导,具体要求可能会因产品类型、材料、用途等而有所不同。建议您与的认证机构或咨询机构联系,获取新的认证要求和指导,以确保产品的合规性和顺利出口。此外,还应遵守相关国家或地区的法律法规和进口要求。

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