澳大利亚拥有强大的医疗保障体系，完备的医疗管理和保险体系为人民提供着完整的医疗卫生服务。目前所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市，以确保医疗器械的安全和有效得到保障。接下来华商检测小编带大家详细地了解澳大利亚TGA医疗器械注册。

主管机构及法规

监督机构 ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

法案法规要求:

Therapeutic Goods Act 1989-the Act；Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

监管途径：上市前通知/注册。

授权代表：Austrialian Sponsor 澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册， 不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。

QMS 要求：Medical Device Single Audit Program （简称MDSAP）医疗器械单一审核程序。

澳大利亚医疗器械分类标准：

制造商负责使用一套基于以下内容的分类规则来确定设备的分类:

1.医疗器械的预期用途。

·manufacturer’s intended use of the device

2.对病人，用户及其他人的风险等级。

·level of risk to patients, users and other persons (the probability of occurrence of harm and the severity of that harm)

3.植入人体的程度。

·degree of invasiveness in the human body

4.使用时限。

·duration of use

温馨提示：

与欧盟IVD分类有所差别，与IVDR 趋近，当基于CE去注册TGA时，要特别注意两个地区的差异性。

举例:专 业版新 冠抗原试剂：欧盟CE 属于IVDD Others--自我符合性声明DoC 澳大利亚TGA属于Class3-TGA强制审核。