沙特医疗器械SFDA认证申请所需材料有哪些

在沙特阿拉伯销售医疗器械的外国制造商必须指定一名授权代表 (AR)，负责向当地监管机构 - 沙特食品和药物管理局 (SFDA) 提交注册程序所需的文件，并负责上市后监督。

AR通过GHAD电子系统向SFDA转发包含产品和组织信息的医疗器械技术文件，包括预期用途、安全性和有效性、生产过程和质量控制。技术文件必须符合 MDS-REQ1 指南。SFDA 对临床和技术数据进行具体评估活动，如果结果积极，则颁发医疗器械上市许可 (MDMA)。

申请人

需要代表 (AR)。AR 必须获得 SFDA 颁发的设立许可证，并且对于 C 类和 D 类器械，提供已根据沙特标准 SFDA.MD/GSO ISO 13485:2016 或同等文件实施质量管理体系的证据。

授权代表（AR）的义务和责任：

1. 授权代表应代表制造商与SFDA打交道。

2. 授权代表应配合SFDA开展上市后监管活动。

3. 授权代表应向SFDA通报在沙特境外发生的，对在沙特境内流通的医疗器械有影响的任何事件。授权代表应说明情况并提供制造商已采取或拟采取的纠正措施的信息。

4. 授权代表应通知SFDA由制造商开展的关于沙特境内的医疗器械的任何调查所产生的所有纠正措施。授权代表应解释采取纠正措施的原因，并提供由制造商已采取或打算采取的措施的信息。

5. 授权代表应根据《医疗器械法》及其条例的规定，与从事有关在沙特流通的医疗器械的活动者进行合作。这应记录在授权代表和制造商之间的协议中。

6. 在协议中规定的授权代表对医疗器械的责任不因授权代表要求终止协议而终止，除非制造商指定其他授权代表替代，或者该医疗器械不再在市场上进行流通或者使用。

7. 当有必要终止协议时，授权代表应书面通知制造商和SFDA。

授权代表应提供SFDA要求的任何信息或相关文件。