医疗器械质量管理体系ISO13485对企业的要求和办理流程

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前ISO国际组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485认证所适用的相关产品范围：

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

ISO13485认证需要具备的条件：

1. 申请组织应具有明确的法律地位；申请组织应具备相应的许可资质：

2. 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

3. 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

4. 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

一般要求

本节详细说明了 QMS 的基本机制。它定义了在 PDCA（计划、执行、检查和行动）循环中应如何支持您的业务，以推动持续的流程。

它还引入了基于风险的思维概念，该概念应该为您在组织中进行质量管理的方式提供信息。