医疗器械许可证（MDL）和医疗器械企业许可证（MDEL）是加拿大卫生部颁发的许可证，用于监管在加拿大市场销售的医疗器械。在加拿大市场上，医疗器械分为四类，分别是I类、II类、III类和IV类。本文将详细介绍如何获得MDEL和MDL许可证的要求。

加拿大颁发的两种类型的医疗器械许可证是：

加拿大卫生部医疗器械企业许可证 (MDEL)加拿大卫生部医疗器械许可证 (MDL)

医疗器械经营许可证I 类医疗设备或体外诊断 (IVD) 设备的制造商需要。所有分类类型的分销商和进口商还必须获得允许在加拿大进口和分销医疗器械的 MDEL。MDEL 充当许可证，而 MDL 则被视为产品批准。

所有 II、III、IV 类医疗器械和 IVD 器械制造商必须持有医疗器械许可证以便销往加拿大。获得 MDL 遵循与 FDA 类似的产品授权流程510(k) 提交美国市场的流程。

为了获得医疗器械许可证，制造商必须首先通过医疗器械单一审核计划获得ISO 13485认证（MDSAP）。与美国 FDA 类似，加拿大卫生部向加拿大医疗器械制造商、分销商和进口商收取年度许可费。

产品分类：

“医疗器械”一词涵盖了广泛用于治疗、缓解、诊断或预防疾病或身体异常状态的产品。

根据医疗器械法规SOR/98-282附录1，部分医疗器械分类规则，按侵入性程度、接触持续时间、对身体造成的影响等因素，将医疗器械分为I 类、II 类、III 类和 IV 类。加拿大医疗器械分类系统大量借鉴了欧盟医疗器械指令 93/42/EEC。许多规则和术语解释类似于欧盟。但是，根据欧盟分类系统归为一类的医疗器械不一定会根据加拿大医疗器械分类归为同一类。申请人必须遵守法规中规定的规则，以确定其设备在加拿大的适当分类。

医疗器械法规SOR/98-282附录1，第二部分为体外诊断设备分类规则，亦将IVD产品分为I 类、II 类、III 类和 IV 类。具体可参见加拿大卫生部发布的基于风险分类的MD和IVD分类指南。