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医疗器械CE认证标志要求
发布时间: 2022-06-08 17:32 更新时间: 2024-11-23 08:20
医疗器械CE认证标志
CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时,一个医疗器械如果合法加贴了CE标志,也就表明:
1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;
2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;
3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则 :
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则 :
⑴ 时间: 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天);
⑵ 创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤 、植入。
⑶ 适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。
⑷ 能量供应:无源,有源。
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