从上面对进口商和经销商责任分析可以发现，新法规执行后，进口商的责任明显比以前大很多，因此对很多欧洲客户来说，优的办法是找进口商来采购，而不再是联系中国厂家。

而对中国厂家来说，要么把多数客户都作为进口商公布出来给公众和竞争对手（还要考虑欧洲客户的意愿），要么在欧洲找靠谱的进口商，来承担进口和欧洲的分销责任，但这样可能会因为设备到手价格高昂，导致没人愿意做经销商。

不仅如此，新法规中对制造商的责任也有了更多要求，例如制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；制造商要建立并持续更新技术文件，并确保在国家主管当局要求时可以提供；制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持等等。因此，从长期发展目标和长远市场角度来讲，好的办法是找到一个合格的医疗器械服务商。

合规负责人职责

（a）在器械放行之前，检查器械已按新的质量管理体系要求完成各项检验。

（b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其新状态；

（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；确保上市后监督，上市后的临床跟踪，上市后的警戒系统，上市后的趋势分析和趋势报告，上市后的周期性安全报告得到实施并更新”。

（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；确保组织具有记录和报告严重事故和现场安全纠正措施的系统。

（e）若为临床试验用器械，合规负责人需确保组织自然人或法人签署出具相关声明，声明所述该器械除临床研究[性能研究]所涵盖相关要求方面外，还符合一般安全和性能要求，并且在这些方面采取了一切预防措施以保护受试者的健康和安全。”

质量管理体系对合规负责人的要求

1. 类似于管理者代表，合规负责人需在组织机构中有所规定；

2. 手册和相关的程序文件中需规定合规负责人的任职资格和职责。

3. 任命合规负责人之前需评价合规负责人的学历、工作经验、能力、资历等是否满足MDR的要求，评价合 格后方可上岗。

4. 评价需形成记录。

5. 合规负责人职责履行需形成相关的质量管理记录。
6. 合规负责人发生变更时，需按关键人员变更要求管理。

结语

在监管趋严的大环境下，医疗器械厂商应该意识到企业合规的重要性。配备企业合规负责人不是为了满足法规要求，而是将法规负责人作为把关企业合规的重要一员，保证企业的合规道路走得更顺畅。